Octave Reliance应用程序

Octave Reliance 包含 40 款即用型应用，实现全流程质量管控。它们分为两类。文档控制、培训管理、审核管理、纠正措施（CAPA）、变更管理、供应商、物料和化学品、风险登记册、发布管理及 Insights 等核心应用，是各类规模组织实现高效质量管理的基础。应用套件围绕业务流程将相关应用进行组合，例如新产品导入、供应链质量、不合格品处理、企业风险管理、健康与安全、环境管理、生命科学合规、实验室调查及质量事件。可单独部署，也可集成部署。

应用套件是一组相互关联的管理流程，可协同运作以提升运营效率。例如，供应链质量应用套件由 4 个应用组成：供应商评级、收货与检验、生产件批准程序（PPAP）和供应商纠正措施（SCAR）。新产品导入应用套件包含 5 个应用，可帮助从项目投运第一天起将质量置于首位。核心应用是几乎所有质量管理计划都需要的基础模块，并可与应用套件连接。无论出现何种问题，均可从相应应用中发起纠正措施，确保流程和全球报告的一致性。

质量事件是一款应用程序，用于跟踪和分析趋势，或管理对各类影响产品质量、性能、安全性或可靠性，或违反 cGMP 的计划外事件或偏差的调查流程。该应用提供标准化的事件调查流程，确保每项调查均以一致且及时的方式开展，并帮助组织发现原本可能并不明显的趋势。它与不合格品处理应用并行使用，后者用于管理对不符合规范的生产物料进行审查和处置的流程。二者共同提供一个集中平台，用于记录各类事件，并确定事件是否需要调查，还是仅需跟踪。

生命科学合规套件由 2 个应用组成。投诉处理应用使生命科学企业能够全面掌控客户投诉的处理、记录、报告和跟踪流程，确保符合 FDA 指南要求，其中包括用于电子医疗器械报告（eMDR）的电子表单。21 CFR Part 11 和 Annex 11 应用是一个封闭系统，内置审计追踪和验证支持功能，可自动将个人的安全电子签名与电子记录保存流程中的每个步骤关联起来。两者均可与纠正和预防措施（CAPA）、供应商纠正措施请求（SCAR）以及 SAP 和 Oracle 等第三方系统集成。

Lab Investigation 应用可帮助记录对实验室检测结果超出规格范围（OOS）或超出趋势范围（OOT）进行调查的过程。用户可对结果展开调查以确定原因，并在调查过程中进行重新采样或重新检测，以确认检测结果。该应用可高效跟踪、分析趋势并解决实验室检测中发现的问题。用户在确定需要采取相应措施后，可生成纠正措施（CAPA）或不合格物料报告（NCMR）；由于这些应用程序通过 Reliance 平台互联，也可直接发起其中任一流程。在许多情况下，OOS 调查可免除开展成本更高、耗时更长的 CAPA 流程的需要。

健康与安全套件包含 4 个应用程序。作业安全分析将一项工作分解为各个操作步骤，并分析每个步骤中可能存在的危险。基于行为的安全管理通过观察员工并记录任何影响工作环境安全的行为，收集行为数据。事故、事件与安全报告提供一个集中位置，用于记录所有事件，并内置 OSHA 300、301 和 300A 等监管表单模板。安全数据表为员工和应急人员提供妥善处理各类物质的正确程序。环境管理新增了 2 个应用：Aspects、Objects and Targets 和 Permit Control。

该企业风险管理解决方案由 6 个应用组成：合规义务管理、任务管理、会议管理、ERM 风险调查、应急准备与质量记录处置。合规义务有助于识别、获取和评估相关法律法规，并为企业维护一处中央数据库。任务管理确保所有任务与计划的可视性和及时完成，并按用户自定义的时间周期安排重复性任务。应急准备可帮助记录、审批和测试响应计划，确保实现业务连续性。ERM 风险调查提供一种系统化、客观的方式，用于在企业全域范围内识别、评估和降低风险。

是的。这些应用程序通过 Reliance 平台连接，因此信息可在它们之间流通。无论是问题、不合格项、客户投诉还是审计发现，均可通过相应应用程序启动纠正措施。可通过生命科学合规、收货与检验、不合格品管理、供应商纠正措施请求（SCAR）及变更管理等应用程序访问供应商、物料和化学品数据。REST API 和预制连接器支持与 ERP、MES、PLM、LIMS 或 HR 系统进行数据流转，消除重复录入并确保唯一真实数据源。还可通过 Epicor、SAP 和 Oracle 等第三方集成同步主数据。