Octave Reliance-Anwendungen

Octave Reliance umfasst 40 einsatzbereite Anwendungen für eine lückenlose Qualitätsabdeckung. Diese sind auf zwei Arten gegliedert. Die Kernanwendungen, wie beispielsweise Dokumentenkontrolle, Schulungsmanagement, Auditmanagement, Korrekturmaßnahmen (CAPA), Änderungsmanagement, Lieferanten, Materialien und Chemikalien, Risikoregister, Freigabemanagement und Insights, bilden die Grundlage für ein effektives Qualitätsmanagement in jeder Größenordnung. Anwendungssätze gruppieren verwandte Anwendungen rund um einen Geschäftsprozess, wie beispielsweise die Einführung neuer Produkte, Lieferkettenqualität, den Umgang mit Abweichungen, das Risikomanagement im Unternehmen, Gesundheit und Sicherheit, Umweltmanagement, Compliance im Bereich Life Sciences, Laboruntersuchungen und Qualitätsvorfälle. Sie können diese einzeln bereitstellen oder miteinander integrieren.

Ein Anwendungsset ist eine Gruppe miteinander verbundener Managementprozesse, die zusammenwirken, um die betriebliche Effizienz zu steigern. Das Qualitätsset für die Lieferkette besteht beispielsweise aus vier Anwendungen: Lieferantenbewertung, Wareneingang und -prüfung, Produktionsteil-Zulassungsverfahren (PPAP) und Korrekturmaßnahmen bei Lieferanten (SCAR). Das Set zur Einführung neuer Produkte umfasst fünf Anwendungen, die dazu beitragen, dass Qualität vom ersten Tag an oberste Priorität hat. Kernanwendungen sind die unverzichtbaren Bausteine, die nahezu jedes Qualitätsprogramm benötigt, und sie sind mit den Anwendungssätzen verknüpft. Unabhängig vom Problem kann eine Korrekturmaßnahme über die entsprechende Anwendung eingeleitet werden, wodurch die Einheitlichkeit der Prozesse und der globalen Berichterstattung gewährleistet wird.

„Quality Events“ ist eine Anwendung, die dazu dient, den Untersuchungsprozess einer Vielzahl von ungeplanten Ereignissen oder Abweichungen, die sich auf die Qualität, Leistung, Sicherheit oder Zuverlässigkeit eines Produkts auswirken oder gegen die cGMP-Richtlinien verstoßen, zu verfolgen, Trends zu erkennen und zu verwalten. Die App bietet einen Standardprozess für die Untersuchung eines Vorfalls, um sicherzustellen, dass jede Untersuchung einheitlich und zeitnah durchgeführt wird, und ermöglicht es Unternehmen, Trends zu erkennen, die andernfalls möglicherweise nicht offensichtlich gewesen wären. Sie ergänzt die Anwendungen zur Bearbeitung von Nichtkonformitäten, die die Überprüfung und Entsorgung von Produktionsmaterialien verwalten, die nicht den Spezifikationen entsprechen. Zusammen bieten sie Ihnen eine zentrale Plattform, um jede Art von Vorfall zu erfassen und zu entscheiden, ob dieser untersucht oder lediglich nachverfolgt werden muss.

Das Compliance-Paket für den Life-Sciences-Bereich umfasst zwei Anwendungen. „Complaints Handling“ bietet Life-Sciences-Unternehmen umfassende Kontrolle darüber, wie Kundenbeschwerden unter Einhaltung der FDA-Richtlinien bearbeitet, erfasst, gemeldet und nachverfolgt werden, einschließlich eines elektronischen Formulars für das elektronische Meldesystem für Medizinprodukte (eMDR). Die App „21 CFR Part 11 und Anhang 11“ ist ein geschlossenes System mit integrierten Prüfpfaden und Validierungsunterstützung, das den Prozess der Verknüpfung der sicheren elektronischen Signatur einer Person mit jedem Schritt im Prozess der elektronischen Aktenführung automatisiert. Beide Apps lassen sich in Korrekturmaßnahmen (CAPA), Anträge auf Korrekturmaßnahmen bei Lieferanten (SCAR) sowie in Systeme von Drittanbietern wie SAP und Oracle integrieren.

Die App „Lab Investigation“ unterstützt die Dokumentation des Untersuchungsprozesses bei Laborergebnissen, die außerhalb der Spezifikation (Out-of-Specification, OOS) oder außerhalb des Trends (Out-of-Trend, OOT) liegen. Benutzer können ein Ergebnis untersuchen, um die Ursache zu ermitteln, und im Rahmen des Untersuchungsprozesses eine erneute Probenahme oder eine erneute Prüfung durchführen, um die Testergebnisse zu bestätigen. Die App ermöglicht eine effiziente Nachverfolgung, Trendanalyse und Behebung von Problemen, die bei Laboruntersuchungen festgestellt wurden. Ein Nutzer kann eine Korrekturmaßnahme (CAPA) oder einen Bericht über nicht konformes Material (NCMR) erstellen, nachdem er festgestellt hat, ob dies erforderlich ist, und diese direkt einleiten, da die Anwendungen über die Reliance-Plattform miteinander verbunden sind. In vielen Fällen kann eine OOS-Untersuchung die Notwendigkeit eines kostspieligeren und zeitaufwändigeren CAPA-Prozesses beseitigen.

Das Gesundheits- und Sicherheitspaket umfasst vier Apps. Die „Job Safety Analysis“ unterteilt eine Arbeitsaufgabe in ihre einzelnen Arbeitsschritte und analysiert jeden Schritt auf potenzielle Gefahren. Die „Behavior Based Safety“ erfasst Verhaltensdaten durch die Beobachtung von Mitarbeitern und die Erfassung aller Verhaltensweisen, die die Sicherheit am Arbeitsplatz beeinflussen. „Accidents, Incidents and Safety Reporting“ bietet eine zentrale Plattform, auf der alle Vorfälle erfasst werden, einschließlich integrierter Vorlagen für behördliche Formulare wie OSHA 300, 301 und 300A. „Safety Data Sheets“ stellt Mitarbeitern und Notfallpersonal die richtigen Verfahren für den Umgang mit einer Vielzahl von Stoffen zur Verfügung. Das Umweltmanagement umfasst zwei weitere Apps: „Aspects, Objects and Targets“ und „Permit Control“.

Die Lösung für das Unternehmensrisikomanagement umfasst sechs Anwendungen: „Compliance-Verpflichtungen“, „Aufgabenmanagement“, „Besprechungsmanagement“, „ERM-Risikoerhebungen“, „Notfallvorsorge“ und „Entsorgung von Qualitätsunterlagen“. Mit „Compliance-Verpflichtungen“ können Sie Gesetze und Vorschriften identifizieren, abrufen und bewerten sowie ein zentrales Archiv für Ihr Unternehmen pflegen. Das „Aufgabenmanagement“ gewährleistet Transparenz und die fristgerechte Erledigung aller Aufgaben und plant wiederkehrende Aufgaben nach benutzerdefinierten Zeitplänen. „Notfallvorsorge“ unterstützt Sie bei der Dokumentation, Genehmigung und Erprobung von Notfallplänen, um die Geschäftskontinuität sicherzustellen. „ERM-Risikoerhebungen“ bieten eine systematische, objektive Methode zur Identifizierung, Bewertung und Minderung von Risiken in Ihrem gesamten Unternehmen.

Ja. Die Anwendungen sind über die Reliance-Plattform miteinander verbunden, sodass Informationen zwischen ihnen fließen. Unabhängig vom Problem – Abweichung, Kundenbeschwerde oder Auditergebnis – kann aus der entsprechenden App heraus eine Korrekturmaßnahme gestartet werden. Daten zu Lieferanten, Materialien und Chemikalien sind über Anwendungen wie „Life Sciences Compliance“, „Wareneingang und -prüfung“, „Abweichungsmanagement“, „Aufforderung zu Korrekturmaßnahmen für Lieferanten (SCAR)“ und „Änderungsmanagement“ abrufbar. REST-APIs und vorkonfigurierte Konnektoren ermöglichen den Datenfluss mit ERP-, MES-, PLM-, LIMS- oder HR-Systemen, wodurch doppelte Eingaben vermieden werden und eine Single Source of Truth gewährleistet wird. Sie können Stammdaten auch über Integrationen von Drittanbietern wie Epicor, SAP und Oracle synchronisieren.