Aplicações Octave Reliance

O Octave Reliance inclui 40 aplicações prontas para uso para cobertura de qualidade de ponta a ponta. Elas são organizadas de duas maneiras. As aplicações essenciais, como controle de documentos, gestão de treinamento, gestão de auditorias, ação corretiva (CAPA), gerenciamento de mudanças, fornecedores, materiais e produtos químicos, registro de riscos, gestão de liberações e insights, formam a base de uma gestão de qualidade eficaz em qualquer escala. Os conjuntos de aplicações agrupam aplicações relacionadas em torno de um processo de negócios, como introdução de novos produtos, qualidade da cadeia de suprimentos, tratamento de não conformidades, gerenciamento de riscos empresariais, saúde e segurança, gestão ambiental, conformidade em ciências da vida, investigação laboratorial e eventos de qualidade. É possível implantá-las individualmente ou integrá-las entre si.

Conjunto de aplicações é um grupo de processos de gestão relacionados que trabalham juntos para promover eficiências operacionais. Por exemplo, o conjunto de qualidade da cadeia de suprimentos é composto por 4 aplicativos: avaliação de fornecedores, recebimento e inspeção, processo de aprovação de peças de produção (PPAP) e ação corretiva do fornecedor (SCAR). O conjunto de introdução de novos produtos conta com 5 aplicativos que ajudam a fazer da qualidade a prioridade número um desde o primeiro dia. Aplicações principais são os blocos de construção essenciais de que quase todos os programas de qualidade precisam e se conectam aos conjuntos de aplicações. Seja qual for o problema, uma medida corretiva pode ser iniciada no aplicativo apropriado, garantindo a uniformidade de processos e de relatórios globais.

Eventos de qualidade é uma aplicação usada para rastrear, analisar tendências ou gerenciar o processo de investigação de diversos eventos não planejados ou desvios que afetam a qualidade, o desempenho, a segurança ou a confiabilidade de um produto ou que violam as cGMP. O aplicativo fornece um processo padrão para investigar um evento e garantir que cada investigação seja realizada de forma consistente e em tempo hábil, permitindo que as organizações descubram tendências que, de outra forma, poderiam não ser evidentes. Ele opera em conjunto com os aplicativos de tratamento de não conformidades, que gerenciam a revisão e a disposição de materiais de produção que não estão em conformidade com as especificações. Juntos, eles oferecem um único local para registrar todos os tipos de eventos e decidir se precisam ser investigados ou apenas rastreados.

O conjunto de conformidade em ciências da vida consiste em 2 aplicativos. O tratamento de reclamações proporciona às empresas de ciências da vida controle abrangente sobre como as reclamações de clientes são tratadas, registradas, relatadas e acompanhadas em conformidade com as diretrizes da FDA, incluindo um formulário eletrônico para relatórios eletrônicos de dispositivos médicos (eMDR). O aplicativo 21 CFR Parte 11 e Anexo 11 é um sistema fechado com trilhas de auditoria integradas e suporte para validação que automatiza o processo de associar a assinatura eletrônica segura de uma pessoa a cada etapa do processo de manutenção de registros eletrônicos. Ambos se integram a ações corretivas (CAPA), solicitação de ação corretiva ao fornecedor (SCAR) e sistemas de terceiros, como SAP e Oracle.

O aplicativo de investigação laboratorial ajuda a documentar o processo de investigação de um resultado de teste laboratorial fora de especificação (OOS) ou fora de tendência (OOT). Os usuários podem investigar um resultado para determinar a causa e, por meio do processo de investigação, realizar uma nova amostragem ou um novo teste para confirmar os resultados do teste. Ele rastreia, analisa tendências e resolve com eficiência problemas identificados em testes laboratoriais. Um usuário pode gerar uma ação corretiva e preventiva (CAPA) ou um relatório de material não conforme (NCMR) após determinar se um deles é necessário e pode iniciar qualquer um deles diretamente, pois as aplicações estão conectadas na plataforma Reliance. Em muitos casos, uma investigação de OOS pode eliminar a necessidade de realizar um processo de CAPA mais dispendioso e demorado.

O conjunto de saúde e segurança inclui 4 aplicativos. A análise de segurança do trabalho divide uma tarefa em etapas operacionais e analisa cada etapa em busca de possíveis perigos. A segurança baseada em comportamento coleta dados comportamentais ao observar os funcionários e registrar qualquer comportamento que influencie a segurança do ambiente de trabalho. O relatório de acidentes, incidentes e relatórios oferece um local central onde todos os incidentes são registrados, com modelos integrados para formulários regulatórios, como OSHA 300, 301 e 300A. As fichas de dados de segurança fornecem à equipe e ao pessoal de emergência os procedimentos adequados para o manuseio de uma ampla variedade de substâncias. A gestão ambiental traz mais 2 aplicativos: aspectos, objetos e metas e controle de licenças.

A solução em gerenciamento de riscos empresariais é composta por 6 aplicativos: obrigações de conformidade, gerenciamento de tarefas, gerenciamento de reuniões, pesquisas de risco ERM, preparação para emergências e destinação de registros de qualidade. Obrigações de conformidade ajuda a identificar, acessar e avaliar leis e regulamentos e a manter um repositório central para a organização. O gerenciamento de tarefas garante visibilidade e a conclusão oportuna de todas as tarefas e programa tarefas recorrentes em períodos definidos pelo usuário. A preparação para emergências ajuda a documentar, aprovar e testar planos de resposta para garantir a continuidade dos negócios. As pesquisas de risco ERM oferecem uma maneira sistemática e objetiva de identificar, avaliar e mitigar riscos em toda a organização.

Sim. Os aplicativos são conectados na plataforma Reliance, de modo que as informações fluem entre eles. Seja qual for o problema, não conformidade, reclamação de cliente ou constatação de auditoria, uma medida corretiva pode ser iniciada no aplicativo apropriado. Os dados de fornecedores, materiais e produtos químicos estão acessíveis em aplicativos como conformidade em ciências da vida, recebimento e inspeção, gerenciamento de não conformidades, solicitação de ação corretiva do fornecedor (SCAR) e gerenciamento de mudanças. APIs REST e conectores pré-criados permitem o fluxo de dados com sistemas ERP, MES, PLM, LIMS ou de RH, eliminando a entrada duplicada de dados e garantindo uma única fonte da verdade. Também é possível sincronizar dados mestres por meio de integrações com terceiros, como Epicor, SAP e Oracle.