Octave Relianceアプリケーション

Octave Relianceには、エンドツーエンドの品質保証のための、すぐに使える40のアプリケーションが含まれています。これらは2つの方法で構成されています。文書管理、トレーニング管理、監査管理、是正措置（CAPA）、チェンジマネジメント、サプライヤー・資材・化学製品、リスク登録、リリース管理、Insightsなどのコアアプリケーションが、規模を問わず、効果的な品質管理の基盤となります。アプリケーションセットは、新製品導入、サプライチェーン品質、不適合処理、エンタープライズリスク管理、衛生・安全、環境管理、ライフサイエンスコンプライアンス、ラボ調査、品質イベントなど、ビジネスプロセスに関連するアプリケーションをグループ化したものです。個々に導入することも、統合して使用することも可能です。

アプリケーションセットとは、運転上の効率向上を推進するために連携して機能する、関連する管理プロセスのグループです。例えば、サプライチェーン品質セットは、サプライヤー評価、受入・検査、生産部品承認プロセス（PPAP）、サプライヤー是正措置（SCAR）の4つのアプリで構成されています。新製品導入セットには、初日から品質を最優先事項とするのに役立つ5つのアプリが含まれています。コアアプリケーションは、ほぼすべての品質プログラムに必要な不可欠な構成要素であり、アプリケーションセットに接続します。問題の種類を問わず、適切なアプリから是正措置を開始できるため、プロセスとグローバルな報告の統一が保証されます。

Quality Eventsは、製品の品質、性能、安全性、信頼性に影響を及ぼす、またはcGMPに対する、さまざまな計画外のイベントや逸脱を追跡・トレンド分析する、あるいは調査プロセスを管理するためのアプリケーションです。このアプリは、各調査が一貫してタイムリーに実施されるよう、イベントを調査するための標準プロセスを提供します。また、組織は他の方法では明らかにならなかった可能性のあるトレンドを発見できます。これは、仕様に適合しない生産資材のレビューと処分を管理する不適合処理アプリと連携して機能します。これらを組み合わせることで、あらゆる種類のイベントを記録し、調査が必要か、単に追跡すべきかを判断できる一元的な場所が得られます。

ライフサイエンスのコンプライアンスセットは2つのアプリで構成されています。Complaints Handlingにより、ライフサイエンス企業は、FDAガイドラインに準拠したかたちで、顧客からの苦情の処理、記録、報告、追跡を包括的に管理できます。これには、電子医療機器報告（Electronic Medical Device Reporting、eMDR）用の電子フォームも含まれます。21 CFR Part 11およびAnnex 11アプリは、監査証跡と検証サポートが組み込まれたクローズドシステムであり、電子記録の保持プロセスの各ステップに、個人の安全な電子署名を関連付けるプロセスを自動化します。どちらも是正措置（CAPA）、サプライヤー是正措置要求（SCAR）、およびSAPやOracleなどのサードパーティシステムと統合されています。

Lab Investigationアプリは、規格外（OOS）または傾向逸脱（OOT）のラボ試験結果に関する調査プロセスの文書化を支援します。ユーザーは、原因を特定するために結果を調査し、調査プロセスを通じて再サンプリングまたは再試験を実施して、試験結果を確認できます。ラボ試験で特定された問題を効率的に追跡し、トレンド分析を行い、解決します。ユーザーは、是正措置（CAPA）または不適合資材レポート（NCMR）が必要かどうかを判断した後、アプリケーションがRelianceプラットフォームを通じて連携しているため、いずれも直接開始できます。多くの場合、OOS調査により、よりコストと時間のかかるCAPAプロセスを実施する必要がなくなる可能性があります。

健康と安全に関するセットには、4つのアプリが含まれています。Job Safety Analysisは、作業を運転上のステップに分解し、各ステップに潜在的な危険がないか分析します。Behavior Based Safetyは、従業員を観察し、作業環境の安全性に影響を与える行動を記録することで、行動データを収集します。Accidents, Incidents and Safety Reportingは、すべてのインシデントを記録する一元的な場所を提供し、OSHA 300、301、300Aなどの規制フォーム用の組み込みテンプレートを備えています。Safety Data Sheetsは、幅広い物質を取り扱うための適切な手順をスタッフおよび緊急対応要員に提供します。環境マネジメントに、Aspects、Objects and Targets、Permit Controlの3つのアプリが追加されます。

このエンタープライズリスク管理ソリューションは、Compliance Obligations、Task Management、Meetings Management、ERM Risk Surveys、Emergency Preparedness、Quality Records Dispositionの6つのアプリで構成されています。Compliance Obligationsは、法令および規制の特定、アクセス、評価を支援し、組織のための中央リポジトリを保全します。Task Managementは、すべてのタスクの可視性と期限内の完了を確保し、ユーザー定義の期間に基づいて繰り返しタスクをスケジュールします。Emergency Preparednessは、事業継続性を確保するために、対応計画の文書化、承認、テストを支援します。ERM Risk Surveysは、組織全体のリスクを特定、評価、軽減するための体系的かつ客観的な方法を提供します。

はい。これらのアプリケーションはRelianceプラットフォームを介して接続されているため、アプリケーション間で情報がやり取りされます。問題、不適合、顧客からの苦情、監査結果のいずれであっても、適切なアプリから是正措置を開始できます。サプライヤー、資材、化学品のデータには、ライフサイエンスコンプライアンス、受入・検査、不適合管理、Supplier Corrective Action Request（SCAR）、チェンジマネジメントなどのアプリからアクセスできます。REST APIと事前構築されたコネクタにより、ERP、MES、PLM、LIMS、HRシステムとのデータフローが実現し、重複した入力が排除され、信頼できる唯一の情報源が確保されます。Epicor、SAP、Oracleなどのサードパーティ統合を介してマスターデータを同期することもできます。