Octave Reliance 애플리케이션

Octave Reliance는 엔드투엔드 품질 관리에 필요한 40개의 즉시 사용 가능한 애플리케이션을 제공합니다. 이러한 애플리케이션은 두 가지 방식으로 구성됩니다. 문서 관리, 교육 관리, 감사 관리, 시정 조치(CAPA), 변경 관리, 공급업체 관리, 자재 및 화학물질 관리, 위험 등록부 관리, 릴리스 관리 및 인사이트와 같은 핵심 애플리케이션은 모든 규모의 효과적인 품질 관리의 기반을 형성합니다. 애플리케이션 세트는 신제품 출시, 공급망 품질 관리, 부적합 처리, 엔터프라이즈 리스크 관리, 보건 및 안전, 환경 관리, 생명과학 규정 준수, 실험실 조사 및 품질 이벤트와 같은 비즈니스 프로세스를 중심으로 관련 애플리케이션을 그룹화합니다. 이러한 애플리케이션은 개별적으로 배포하거나 통합하여 사용할 수 있습니다.

애플리케이션 세트는 운영 효율성을 높이기 위해 함께 작동하는 관련 관리 프로세스 그룹입니다. 예를 들어 공급망 품질 세트는 공급업체 평가, 입고 및 검사, 생산 부품 승인 프로세스(PPAP), 공급업체 시정 조치(SCAR)의 네 개 애플리케이션으로 구성됩니다. 신제품 출시 세트는 출시 첫날부터 품질을 최우선 과제로 만들 수 있도록 지원하는 다섯 개 애플리케이션으로 이루어져 있습니다. 핵심 애플리케이션은 거의 모든 품질 프로그램에 필요한 필수 구성 요소이며, 애플리케이션 세트와 연결됩니다. 어떤 문제가 발생하더라도 적절한 앱에서 시정 조치를 시작할 수 있어 프로세스 및 글로벌 보고의 일관성을 보장합니다.

품질 이벤트 애플리케이션은 제품의 품질, 성능, 안전성 또는 신뢰성에 영향을 미치거나 cGMP(우수 의약품/화장품 제조 및 품질관리 기준)를 위반하는 다양한 예기치 않은 사건이나 편차에 대한 조사 과정을 추적, 분석 및 관리하는 데 사용됩니다. 이 앱은 사건 조사에 대한 표준 프로세스를 제공하여 모든 조사가 일관되고 시기적절하게 수행되도록 보장하며, 조직은 기존에는 파악하기 어려웠던 트렌드를 발견할 수 있습니다. 규격에 부합하지 않는 생산 자재의 검토 및 처리를 관리하는 부적합 처리 앱과 함께 사용됩니다. 두 앱을 통해 모든 유형의 사건을 한곳에서 기록하고 조사 필요 여부를 판단하거나 단순히 추적만 할 수 있습니다.

생명과학 규정 준수 세트는 두 가지 앱으로 구성됩니다. 불만 처리 앱은 생명과학 기업이 FDA 지침을 준수하여 고객 불만을 처리, 기록, 보고 및 추적하는 방식을 완벽하게 관리할 수 있도록 지원합니다. 여기에는 전자 의료기기 보고(eMDR)를 위한 전자 양식도 포함됩니다. 21 CFR Part 11 및 Annex 11 앱은 내장된 감사 추적 및 검증 기능을 갖춘 폐쇄형 시스템으로, 전자 기록 보관 프로세스의 모든 단계에 개인의 안전한 전자 서명을 자동으로 연결합니다. 두 앱 모두 시정 조치 계획(CAPA), 공급업체 시정 조치 요청(SCAR) 및 SAP, Oracle과 같은 타사 시스템과 통합됩니다.

실험실 조사 앱은 규격 일탈(OOS) 또는 트렌드 이탈(OOT) 실험실 테스트 결과에 대한 조사 과정을 문서화하는 데 도움을 줍니다. 사용자는 결과를 조사하여 원인을 파악하고, 조사 과정을 통해 재샘플링 또는 재테스트를 수행하여 테스트 결과를 확인할 수 있습니다. 이 앱은 실험실 테스트에서 발견된 문제를 효율적으로 추적, 트렌드 분석 및 해결합니다. 사용자는 필요한 경우 시정 조치(CAPA) 또는 부적합 자재 보고서(NCMR)를 생성할 수 있으며, Reliance 플랫폼을 통해 애플리케이션이 연결되어 있으므로 직접 시작할 수도 있습니다. 많은 경우, OOS 조사만으로도 비용과 시간이 더 많이 드는 CAPA 프로세스를 수행할 필요성을 없앨 수 있습니다.

보건 및 안전 세트에는 네 개의 앱이 포함되어 있습니다. 작업 안전 분석(Job Safety Analysis) 앱은 작업을 단계별로 세분화하고 각 단계에서 발생할 수 있는 위험 요소를 분석합니다. 행동 기반 안전(Behavior Based Safety) 앱은 직원을 관찰하고 작업 환경의 안전에 영향을 미치는 행동을 기록하여 행동 데이터를 수집합니다. 사고, 사건 및 안전 보고(Accidents, Incidents and Safety Reporting) 앱은 모든 사건을 기록하는 중앙 저장소를 제공하며, OSHA 300, 301, 300A와 같은 규제 양식에 맞춘 템플릿이 내장되어 있습니다. 안전 데이터 시트(Safety Data Sheets) 앱은 직원과 비상 요원에게 다양한 물질을 취급하는 적절한 절차를 제공합니다. 환경 관리 세트에는 환경 측면, 검토 대상 및 목표(Aspects, Objects and Targets), 허가 제어(Permit Control)라는 두 가지 앱이 추가됩니다.

엔터프라이즈 리스크 관리 솔루션은 규정 준수 의무, 작업 관리, 회의 관리, ERM 위험 설문조사, 비상 대비 및 품질 기록 폐기 등 여섯 개의 앱으로 구성됩니다. 규정 준수 의무 앱은 법률 및 규정을 식별, 접근 및 평가하고 조직의 중앙 저장소를 유지 관리하는 데 도움이 됩니다. 작업 관리 앱은 모든 작업의 가시성을 확보하고 적시에 완료되도록 하며, 사용자가 정의한 시간 프레임에 따라 반복 작업을 예약합니다. 비상 대비 앱은 비즈니스 연속성을 보장하기 위해 대응 계획을 문서화, 승인 및 테스트하는 데 도움이 됩니다. ERM 위험 설문조사 앱은 조직 전반에서 위험을 식별, 평가 및 완화하는 체계적이고 객관적인 방법을 제공합니다.

예. 애플리케이션은 Reliance 플랫폼을 통해 연결되어 있어 정보가 애플리케이션 간에 원활하게 흐릅니다. 문제, 부적합 사항, 고객 불만, 감사 결과 등 어떤 문제든 해당 앱에서 시정 조치를 취할 수 있습니다. 공급업체, 자재, 화학물질 데이터는 생명과학 규정 준수, 입고 및 검사, 부적합 관리, 공급업체 시정 조치 요청(SCAR), 변경 관리 등의 앱에서 확인 가능합니다. REST API와 사전 구축된 커넥터를 통해 ERP, MES, PLM, LIMS 또는 HR 시스템과의 데이터 흐름을 지원하여 중복 입력을 방지하고 신뢰할 수 있는 단일 데이터 소스를 보장합니다. 또한 Epicor, SAP, Oracle과 같은 타사 시스템과의 통합을 통해 마스터 데이터를 동기화할 수 있습니다.