Applicazioni Octave Reliance

Octave Reliance comprende 40 applicazioni pronte all’uso per una copertura completa dei processi di qualità. Sono organizzate in due modalità. Le applicazioni principali, che si occupano di controllo dei documenti, gestione della formazione, gestione degli audit, azione correttiva (CAPA), gestione del cambiamento, fornitori, materiali e prodotti chimici, registro dei rischi, gestione dei rilasci e approfondimenti, costituiscono la base di una gestione efficace della qualità su qualsiasi scala. I set di applicazioni raggruppano applicazioni correlate attorno a un processo aziendale, come l’introduzione di nuovi prodotti, la qualità della supply chain, la gestione delle non conformità, la gestione del rischio aziendale, la salute e la sicurezza, la gestione ambientale, la conformità delle scienze della vita, le indagini di laboratorio e gli eventi di qualità. È possibile distribuirle singolarmente o integrarle tra loro.

Un set di applicazioni è un gruppo di processi di gestione correlati che collaborano per promuovere l'efficienza operativa. Ad esempio, il set per la qualità della supply chain è composto da 4 app: Supplier Rating, Receiving and Inspection, Production Part Approval Process (PPAP) e Supplier Corrective Action (SCAR). Il set per l'introduzione di nuovi prodotti comprende 5 app che contribuiscono a rendere la qualità la priorità assoluta fin dal primo giorno. Le applicazioni core sono gli elementi costitutivi essenziali di cui ha bisogno quasi ogni programma per la qualità e si collegano ai set di applicazioni. Qualunque sia il problema, è possibile avviare una misura correttiva dall'app opportuna, garantendo l'uniformità dei processi e della reportistica globale.

Quality Events è un'applicazione utilizzata per tracciare e rilevare le tendenze oppure gestire il processo di indagine di una varietà di eventi o deviazioni non pianificati che incidono sulla qualità, sulle prestazioni, sulla sicurezza o sull'affidabilità di un prodotto o violano le cGMP. L'app fornisce un processo standard per indagare un evento, garantendo che ogni indagine venga svolta in modo coerente e tempestivo e consentendo alle organizzazioni di individuare tendenze che altrimenti potrebbero non essere evidenti. Si affianca alle app di gestione delle non conformità, che si occupano della revisione e della disposizione dei materiali di produzione non conformi alle specifiche. Insieme offrono un unico punto in cui acquisire ogni tipo di evento e decidere se debba essere oggetto di indagine o semplicemente tracciato.

Il set di conformità delle scienze della vita è composto da 2 app. Complaints Handling offre alle aziende del settore delle scienze della vita un controllo completo su come i reclami dei clienti vengono gestiti, registrati, segnalati e monitorati in conformità alle linee guida FDA, incluso un modulo elettronico per l'Electronic Medical Device Reporting (eMDR). L'app 21 CFR Part 11 e Annex 11 è un sistema chiuso con audit trail integrati e supporto alla validazione che automatizza il processo di associazione della firma elettronica sicura di un individuo a ogni fase del processo di conservazione dei registri elettronici. Entrambe si integrano con Corrective Action (CAPA), Supplier Corrective Action Request (SCAR) e sistemi di terze parti come SAP e Oracle.

L'app Lab Investigation aiuta a documentare il processo di indagine relativo a un risultato di test di laboratorio fuori specifica (OOS) o fuori tendenza (OOT). Gli utenti possono analizzare un risultato per determinarne la causa e, attraverso il processo di indagine, eseguire un nuovo campionamento o una nuova analisi per confermare i risultati del test. Tiene traccia in modo efficiente, rileva le tendenze e risolve i problemi identificati nei test di laboratorio. Un utente può generare un'azione correttiva (CAPA) o un rapporto sul materiale non conforme (NCMR) dopo aver stabilito se ne sia necessario e può avviare direttamente l'una o l'altro, poiché le applicazioni sono connesse tramite la piattaforma Reliance. In molti casi, un'indagine OOS può eliminare la necessità di intraprendere un processo CAPA più costoso e dispendioso in termini di tempo.

Il set per la salute e la sicurezza include 4 app. Job Safety Analysis suddivide un'attività nelle relative fasi operative e analizza ciascuna fase per individuare potenziali pericoli. Behavior Based Safety raccoglie dati comportamentali osservando i dipendenti e rilevando qualsiasi comportamento che influisce sulla sicurezza dell'ambiente di lavoro. Accidents, Incidents and Safety Reporting fornisce una sede centrale in cui vengono registrati tutti gli incidenti, con modelli integrati per moduli normativi quali OSHA 300, 301 e 300A. Le schede dati di sicurezza forniscono al personale e agli addetti alle emergenze le procedure appropriate per la gestione di un'ampia gamma di sostanze. Gestione ambientale aggiunge altre 2 app: Aspects, Objects and Targets e Permit Control.

La soluzione di gestione del rischio aziendale è composta da 6 app: Compliance Obligations, Task Management, Meetings Management, ERM Risk Surveys, Emergency Preparedness e Quality Records Disposition. Compliance Obligations ti aiuta a individuare, accedere e valutare leggi e normative e a mantenere un repository centrale per la tua organizzazione. Task Management garantisce la visibilità e il completamento puntuale di tutte le attività e pianifica le attività ricorrenti in intervalli di tempo definiti dall'utente. Emergency Preparedness ti aiuta a documentare, approvare e testare i piani di risposta per garantire la continuità operativa. ERM Risk Surveys offre un metodo sistematico e oggettivo per identificare, valutare e mitigare i rischi in tutta la tua organizzazione.

Sì. Le applicazioni sono collegate tramite la piattaforma Reliance, pertanto le informazioni fluiscono tra di esse. Qualunque sia il problema (non conformità, reclamo del cliente o rilievo di audit), è possibile avviare una misura correttiva dall'applicazione opportuna. I dati relativi a fornitori, materiali e prodotti chimici sono accessibili da app quali Life Sciences Compliance, Receiving and Inspection, Nonconformance Management, Supplier Corrective Action Request (SCAR) e Change Management. Le API REST e i connettori predefiniti consentono un flusso dati con sistemi ERP, MES, PLM, LIMS o HR, eliminando le immissioni duplicate e garantendo una fonte unica di verità. È inoltre possibile sincronizzare i dati master tramite integrazioni di terze parti come Epicor, SAP e Oracle.