Aplicaciones de Octave Reliance

Octave Reliance incluye 40 aplicaciones listas para usar para una cobertura de calidad integral. Se organizan de dos maneras. Las aplicaciones principales, como control de documentos, gestión de la capacitación, gestión de auditorías, acciones correctivas (CAPA), gestión de cambios, proveedores, materiales y productos químicos, registro de riesgos, gestión de lanzamientos e información, constituyen la base de una gestión eficaz de la calidad a cualquier escala. Los conjuntos de aplicaciones agrupan aplicaciones relacionadas en torno a un proceso de negocio, como introducción de nuevos productos, calidad de la cadena de suministro, gestión de incumplimientos, gestión de riesgos empresariales, salud y seguridad, gestión ambiental, cumplimiento normativo en ciencias de la vida, investigación de laboratorio y eventos de calidad. Puede implementarlas individualmente o integrarlas entre sí.

Un conjunto de aplicaciones es un grupo de procesos de gestión relacionados que trabajan juntos para impulsar la eficiencia operacional. Por ejemplo, el conjunto de calidad de la cadena de suministro se compone de 4 aplicaciones: Supplier Rating, Receiving and Inspection, Production Part Approval Process (PPAP) y Supplier Corrective Action (SCAR). El conjunto de introducción de nuevos productos cuenta con 5 aplicaciones que ayudan a que la calidad sea la prioridad desde el primer día. Las aplicaciones principales son los componentes esenciales que casi todos los programas de calidad necesitan y se conectan a los conjuntos de aplicaciones. Sea cual sea el problema, se puede iniciar una medida correctiva desde la aplicación correspondiente, lo que garantiza la uniformidad de los procesos y los informes globales.

Quality Events es una aplicación que se usa para hacer un seguimiento y analizar tendencias, o para gestionar el proceso de investigación de una variedad de eventos no planificados o desviaciones que afectan la calidad, el desempeño, la seguridad o la confiabilidad de un producto, o que van en contra de las cGMP. La aplicación proporciona un proceso estándar para investigar un evento y así garantizar que cada investigación se realice de manera consistente y oportuna, y las organizaciones pueden descubrir tendencias que de otro modo podrían no haber sido evidentes. Se ubica junto a las aplicaciones de gestión de incumplimientos, que gestionan la revisión y la disposición de los materiales de producción que no cumplen con las especificaciones. Juntas, le brindan un solo lugar para capturar cada tipo de evento y decidir si necesita ser investigado o simplemente monitoreado.

El conjunto de cumplimiento normativo para ciencias de la vida consta de 2 aplicaciones. Complaints Handling proporciona a las empresas de ciencias de la vida un control integral sobre la gestión, el registro, la notificación y el seguimiento de las quejas de los clientes de conformidad con las directrices de la FDA, incluido un formulario electrónico para la notificación electrónica de dispositivos médicos (eMDR). La aplicación 21 CFR Part 11 and Annex 11 es un sistema cerrado con registros de auditoría integrados y soporte para la validación que automatiza el proceso de asociar la firma electrónica segura de una persona con cada paso del proceso de conservación de registros electrónicos. Ambas se integran con las acciones correctivas (CAPA), Supplier Corrective Action Request (SCAR) y sistemas de terceros como SAP y Oracle.

La aplicación Lab Investigation ayuda a documentar el proceso de investigación de un resultado de prueba de laboratorio fuera de especificación (OOS) o fuera de tendencia (OOT). Los usuarios pueden investigar un resultado para determinar la causa y, mediante el proceso de investigación, realizar un nuevo muestreo o una nueva prueba para confirmar los resultados de la prueba. Realiza un seguimiento eficiente, analiza tendencias y resuelve problemas identificados en las pruebas de laboratorio. Un usuario puede generar una acción correctiva (CAPA) o un informe de material no conforme (NCMR) después de determinar si se requiere alguno, y puede iniciar cualquiera de ellos directamente porque las aplicaciones están conectadas a través de la plataforma Reliance. En muchos casos, una investigación de OOS puede eliminar la necesidad de llevar a cabo un proceso de CAPA más costoso y lento.

El conjunto de salud y seguridad incluye 4 aplicaciones. Job Safety Analysis descompone un trabajo en sus pasos operacionales y analiza cada paso en busca de posibles peligros. Behavior Based Safety recopila datos de comportamiento al observar a los empleados y registrar cualquier comportamiento que influya en la seguridad del entorno de trabajo. Accidents, Incidents and Safety Reporting ofrece un lugar central donde se registran todos los incidentes, con plantillas integradas para formularios regulatorios como OSHA 300, 301 y 300A. Safety Data Sheets brinda al personal y a los equipos de emergencia los procedimientos adecuados para manipular una amplia gama de sustancias. Gestión medioambiental agrega 2 aplicaciones más: Aspects, Objects and Targets y Permit Control.

La solución de gestión de riesgos empresariales consta de 6 aplicaciones: Compliance Obligations, Task Management, Meetings Management, ERM Risk Surveys, Emergency Preparedness y Quality Records Disposition. Compliance Obligations lo ayuda a identificar, acceder y evaluar leyes y regulaciones, y a mantener un repositorio central para su organización. Task Management garantiza la visibilidad y la finalización oportuna de todas las tareas, y programa tareas recurrentes en períodos definidos por el usuario. Emergency Preparedness lo ayuda a documentar, aprobar y probar planes de respuesta para garantizar la continuidad del negocio. ERM Risk Surveys proporciona una forma sistemática y objetiva de identificar, evaluar y mitigar riesgos en toda la organización.

Sí. Las aplicaciones están conectadas a través de la plataforma Reliance, por lo que la información fluye entre ellas. Sea cual sea el problema (un incumplimiento, una queja de un cliente o una observación de auditoría), se puede iniciar una medida correctiva desde la aplicación correspondiente. Se puede acceder a los datos de proveedores, materiales y productos químicos desde aplicaciones como cumplimiento para las ciencias de la vida, recepción e inspección, gestión de incumplimientos, Supplier Corrective Action Request (SCAR) y gestión de cambios. Las API REST y los conectores prediseñados permiten un flujo de datos con sistemas ERP, MES, PLM, LIMS o HR, lo que elimina la entrada duplicada y asegura una única fuente de verdad. También puede sincronizar datos maestros mediante integraciones de terceros, como Epicor, SAP y Oracle.